關於邁博藥業-B公司

我們是中國領先的生物醫藥公司,專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和產業化。我們致力於透過高效的研發體系以及低成本藥品生產能力爲市場帶來高質量且可負擔的創新型生物藥品,並充分利用自身豐富的研發經驗開發多種治療產品。我們的藥物管線目前包括9種單克隆抗體藥物及1個強抗體藥物,其中3種已獲准上市的藥物爲我們的核心產品: CMAB009恩立妥(西妥昔單抗β注射液):CMAB009恩立妥爲一種重組抗表皮生長因子受體(「EGFR」)嵌合單克隆抗體,已於二零二四年六月獲國家藥監局批准上市(國藥準字S20240025),批准與FOLFIRI方案聯合用於RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌(「mCRC」)的一線治療。CMAB009採用本公司已經獲得國際PCT授權專利(PCT專利號:PCT/CN2016/070024)之特定中國倉鼠卵巢細胞(CHO)表達工藝技術開發和製備,實現了顯着的療效和優勢明顯的安全性,並在兩項已完成臨牀試驗的結果中得到充分證實。 二零二三年八月,泰州藥業與江蘇先聲再明醫藥有限公司(「江蘇先聲再明」)達成CMAB009恩立妥商業權益合作協議,據此,泰州藥業向江蘇先聲再明授出於中國內地的CMAB009恩立妥獨家商業權益(包括但不限於在中國內地對CMAB009恩立妥進行銷售管理、行銷推廣、相關策略的制訂及調整及獲得與此相關利益的權利等)。CMAB009恩立妥爲本公司第三個獲批上市的藥物,亦是首個獲國家藥監局批准的用於mCRC一線治療的自主知識產權國產抗EGFR單克隆抗體創新新藥。CMAB009恩立妥適應症亦有望拓展到胰腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸鱗癌等癌種,其與多種小分子藥物聯合使用在非小細胞肺癌等更多適應症上也有巨大的研發和應用空間。本集團將加快CMAB009恩立妥針對該等適應症的臨牀及註冊工作。有關國家藥監局批准的進一步詳情,請參閱本公司日期爲二零二四年六月二十五日的公告。 根據國家癌症中心發佈的《二零二二年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示,結直腸癌(又稱大腸癌)在中國具有顯着的發病率,每年新增患者約50萬,位居惡性腫瘤發病率的第二位。在較發達地區,結直腸癌的發病率甚至可能超過乙肝。一直以來,中國患者高度依賴進口抗EGFR抗體藥物;主流進口藥物價格較高且在臨牀研究中超2%的人羣可能發生嚴重過敏反應,因此中美批准的說明書首頁均有嚴重不良反應黑框警告。作爲近二十年來首個在中國上市的自主研發的EGFR靶點抗體新藥,CMAB009恩立妥的臨牀效果顯着,無黑框警告之安全性較存在嚴重不良反應黑框警告的主流進口藥物更佳,必將受到醫患的廣泛歡迎。我們已經完成CMAB009恩立妥的首次發貨及首批病人使用,全面啓動了市場營銷網絡的搭建和一系列學術推廣活動,正在積極申報參與中國醫療保險(「醫保」)部門實施的獨家藥物醫保談判,推動CMAB009恩立妥快速造福中國廣大癌症患者。 CMAB008類停(注射用英夫利西單抗):已於二零二一年七月獲國家藥監局批准上市(國藥準字S20210025),批准用於以下適應症的治療:1)成人潰瘍性結腸炎;2)強直性脊柱炎;3)類風溼關節炎;4)成人及6歲以上兒童克羅恩病;5)瘺管性克羅恩病;及6)銀屑病。本公司旗下泰州藥業位於江蘇泰州中國醫藥城之抗體藥物生產基地亦已順利通過江蘇省藥品監督管理局對於CMAB008類停的GMP符合性檢查。CMAB008類停亦已依照醫保規定自動列入醫保。 CMAB008類停獲批用於六個適應症的治療,此等適應症中國患病人數超過1,000萬人且持續增長,具有巨大長期未滿足的市場需求。二零二二年三月,泰州藥業與科興生物製藥股份有限公司(「科興生物製藥」)(上海證券交易所科創板上市公司(股份代號:688136))訂立獨家推廣服務協議,據此,泰州藥業已向科興生物製藥授出CMAB008類停於中國內地(不包括香港、澳門及臺灣地區)的獨家推廣許可。CMAB008類停已實現中國境內全部省份掛網銷售,終端覆蓋數千家各等級醫院、基層醫療機構及藥店,二零二四年上半年銷售額較二零二三年同期大幅增長47%。我們還實施了「類例風行」、「直步不停」及「愛以類聚」等數千場CMAB008類停專項學術討論活動。除常規適應症外,英夫利西單抗更是被納入新冠第十版診療方案及兒童新冠診療共識第五版,用於兒童多系統炎性綜合症(MIS-C)的治療,我們亦正在和醫學專家合作探索CMAB008類停在心臟驟停後的全身炎症反應和心腦損傷的應用。 此外,爲低收入患者福祉,我們繼續實施了救濟性CMAB008類停藥物回饋社會活動;隨着CMAB008類停藥物學術和社會回饋的推進,CMAB008類停的市場推展顯着有效,從而爲產品銷量持續高速增長提供了堅實的動力。公司亦已啓動與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作伙伴的合作,迅速拓展海外市場。目前,本公司已經啓動三十多個國家和╱或地區的註冊和拓展工作,完成三個國家的GMP檢查,其中,國際藥品檢查合作計劃組織(「PIC/S」)成員國巴西的GMP檢查認證已獲通過。CMAB008類停的上市註冊申請亦已獲祕魯衛生部批准。有關的進一步詳情,請參閱本公司日期爲二零二四年七月二日的公告。 CMAB007奧邁舒(注射用奧馬珠單抗α):已於二零二三年五月獲國家藥監局批准上市(國藥準字S20230030(規格:75mg╱瓶),國藥準字S20230031(規格:150mg╱瓶)),批准用於治療確診爲免疫球蛋白E(「IgE」)介導的哮喘患者,爲中國首個獲國家藥監局批准的國產過敏性哮喘治療性抗體新藥。二零二三年八月,CMAB007奧邁舒亦獲國家藥監局批准開展適應症爲採用H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹的臨牀試驗。我們已經順利啓動CMAB007奧邁舒用於蕁麻疹的III期臨牀試驗。作爲抗IgE單克隆抗體的CMAB007奧邁舒,其適應症範圍亦有望擴展到過敏性鼻炎及食物過敏等過敏性疾病。未來我們將積極開展各項研究快速拓展CMAB007奧邁舒在多個過敏性疾病領域的研發和治療應用。 二零二三年,泰州藥業與具備強大銷售推廣能力和豐富經驗的江西濟民可信醫藥有限公司(「濟民可信」)訂立CMAB007奧邁舒中國市場獨家商業化合作協議。CMAB007奧邁舒作爲獨家產品被列入國家醫保談判目錄並於二零二三年第四季度順利經過談判列入醫保目錄。截止目前,CMAB007奧邁舒已經完成中國內地全部省級及集團採購組織(「GPO」)平臺的採購掛網,覆蓋數千家醫院、基層醫療機構和藥店。作爲列入醫保目錄的獨家品種,上市以來實施了大量學術活動覆蓋近千領軍醫學專家,並於二零二四年初啓動了真實世界裏CMAB007奧邁舒的療效與安全性的數據分析和研究。CMAB007奧邁舒哮喘科研基金先後立項18個以研究和充實該產品的循證醫學證據。二零二四年上半年銷售額高速增長,較二零二三年下半年銷售額增長超過778%。 (以上產品統稱「核心產品」) 我們的其他候選藥物中,CMAB015(司庫奇尤單抗)在銀屑病等自身免疫疾病上有顯着的療效優勢,已經成爲中國應用增長最爲迅速的銀屑病領域生物製劑之一。我們已經完成CMAB015的I期臨牀試驗,啓動了III期臨牀試驗。CMAB807/CMAB807X(地舒單抗)已經完成用於骨質疏鬆之III期臨牀試驗,正在整理NDA申請資料,並計劃參考國際先例實施全適應症註冊申報。「強抗體」創新藥物CMAB017已獲國家藥監局批准用於治療晚期實體瘤,包括但不限於結直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌的臨牀試驗。相比目前已經上市的EGFR抗體藥物,CMAB017具有良好的療效及安全性。我們亦已開發生物類似藥CMAB022(烏司奴單抗),其在銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等領域具有良好市場前景。 我們具備強大的內部藥物研究、生產、臨牀前及臨牀開發能力,我們採取商業合作的方式選用國內領先的藥物銷售企業一起推動本公司開發藥物的商業化,一方面充分發揮合作伙伴多年特定疾病領域強大的銷售渠道和專家資源之積累和經驗形成的規模效應,另一方面從特定適應症領域着手打造和提升自身有特色的高效銷售體系。我們專注於單克隆抗體的研發。我們的核心研發團隊成員在此領域擁有超過20年的經驗,並主持過包括3項「863」計劃(亦稱國家高技術研究發展計劃)重大項目等國家級科研項目。 我們在泰州現有投入使用四條抗體藥物生產線。我們亦已完成在我們位於泰州的新研發工業基地的廠房建設,本公司建設的7,500升規模新GMP生產線已經進入調試及試生產、工藝驗證及GMP註冊階段,我們的細胞反應器總規模突破40,000升。我們在抗體藥物製備領域擁有堅實的設備、技術及質量基礎,將令我們在未來的醫保集採談判中享有卓越的競爭優勢。依託國內優勢的抗體藥物研發和產業化能力,我們亦在不影響自身產品研發的基礎上,積極拓展並實施CDMO業務。 我們認爲我們定能把握中國巨大的市場機遇,特別是中國近期的醫療監管改革(包括新醫保措施)帶來的機遇。我們研發的主要重心爲針對癌症和自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物,該類藥物在中國具有龐大未開發的臨牀需求。 此外,隨着中國醫藥市場的快速發展,將來可能覆蓋生物藥物的醫保集採以及全國獨家品種醫保談判力度的加強將在很大程度上重組中國的醫藥市場。我們將憑藉我們在先進技術、質量及成本方面的優勢及積極靈活的產品合作模式來積極參與國家醫療改革,抓住政策改革帶來的機遇,以把握中國巨大的未獲滿足的市場需求。我們亦已啓動了全球市場開拓,順利通過PIC/S成員國GMP檢查認證,實現首個海外國家藥物獲准上市,進一步加快我們的藥物在國際市場的註冊及上市。