關於嘉和生物-B公司

我們的使命 我們以成爲創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎,造福中國乃至全球患者爲使命。 概覽 本集團自2007年成立以來,著力打造成爲具備藥物創新研發、臨牀前研究、臨牀開發、註冊和CMC開發的創新性公司。 自2022年成功推出「聚焦、優化、加速、拓展」的發展戰略,並在2023年取得初步成效後,本集團在2024年持續落實執行此戰略,以期在充滿挑戰的經濟與行業環境下穩定發展、高效運營、創造機遇。 高度聚焦核心管線的快速推進,本集團在報告期內進一步優化架構,並通過多種靈活的外部合作形式,成功實現企業的輕資產模式轉型。降本增效的同時,本公司繼續推動在技術、研發、工藝、管理等層面的發展。 本集團積極展開對外合作,並於2024年8月2日與被許可人訂立許可協議以及股權購買協議,共同開發、使用、製造、商業化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體),併合力探索GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)在自體免疫疾病方面的潛力。這是對本公司自主研發能力的認可,也期待這款潛在的BICCD20/CD3雙特異性抗體能夠儘快獲得更多臨牀試驗數據的驗證,最終驗證其富有前景的療效和良好的安全性。本公司預期GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)將成爲「服務中國乃至全球患者的創新療法」,並支持本公司踐行其使命。 除GB261(CD20/CD3,雙特異性抗體)外,在對外合作拓展方面,本集團還於2024年1月與中美華東簽訂技術轉讓協議,根據該協議本集團旗下FGFR2b相關分子序列、技術資料和相關IP權益轉給後者。 本報告期內,本集團旗下核心產品來羅西利(GB491,Lerociclib)晚期一線三期臨牀研究完成患者入組,期中分析達到主要終點。於2024年2月28日正式向國家藥監局遞交NDA,並於2024年3月13日獲得正式受理。這是繼2023年3月28日來羅西利(GB491,Lerociclib)獲得NMPA正式受理其用於與氟維司羣聯用治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+╱HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥上市許可申請之後,這一核心產品的另一次里程碑事件。與此同時,來羅西利(GB491,Lerociclib)二線的新藥上市申請亦於2024年3月遞交NDA發補材料,並於2024年5月完成中檢院藥檢。目前,兩項新藥上市的準備工作都在順利推進中。 本集團自研的全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T在治療劑量(1,260-1,680mg)顯示出富有前景的療效,同時顯示了具有良好的安全性特徵。更新臨牀研究數據已經被2024年ESMO接受。 早研方面,本集團重點關注有潛力成爲全球FIC和BIC產品並最有潛力產生臨牀效果及商業可行藥物的分子研究。目前已經有5個項目全球首創╱同類最佳的雙╱多特異性抗體項目完成PCC分子開發。本公司自主研發的2個三特異性抗體分子的摘要已被2024年AACR接受發表。其中,具有顯著創新性GB268三特異性抗體,靶向PD-1,CTLA-4和VEGF,有潛力成爲一款升級版的免疫檢查點抑制劑。 股東擁有豐富的資源及行業專業知識,包括全球及中國以生物技術爲重點的專業基金,以及在支持和發展生物製藥公司方面擁有豐富經驗的生物製藥平臺。本集團的核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗,既往記錄優良,專長組合均衡。 目標明確,戰略清晰。本公司擁有不懼困難的激情動力、深厚積澱的專業能力,在報告期內實現了重點項目的快速推進,併爲後續本集團發展目標的持續達成奠定堅實基礎。