關於康寧傑瑞製藥-B公司

我們是一家中國領先的生物製藥公司,在雙特異性抗體、多功能蛋白質工程及ADC方面擁有完善的專有技術平臺。我們的使命是通過運用我們特有的藥物發現及開發能力,爲全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認爲該等能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明,並得到我們專有技術、平臺及專業知識的支持。 產品管線 我們高度差異化的內部管線由處於不同研發階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及ADC組成,其中包括一種已獲國家藥監局批准上市及三種處於臨牀後期階段的產品。 KN046-一種BsAb免疫檢查點抑制劑,同時靶向兩個具有明顯結構差異的經臨牀驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4,可改變腫瘤微環境的定位及減少脫靶毒性。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展包括NSCLC在內的多項處於不同階段的臨牀試驗。並於2024年2月和3月分別在《NatureCommunications》及《CellReportsMedicine》上發表一線三陰性乳腺癌和一線NSCLC的二期臨牀試驗結果。於2024年9月,我們完成了KN046治療晚期sqNSCLC的III期臨牀試驗的最終OS分析。在通過合理的模型校正後線免疫治療的影響後,KN046聯合含鉑化療於sqNSCLC患者中對比安慰劑聯合含鉑化療具有統計學差異的OS獲益。此外,對於PFS的最終分析顯示KN046聯合含鉑化療組顯著獲益。 KN026-新一代抗HER2BsAb,可以同時結合兩種不同的HER2表位,具有良好療效。在中國及美國的I期及II期臨牀試驗中,KN026對於經多線治療的HER2表達癌症患者,顯示出良好的初步療效及安全性。目前,KN026正在中國進行數項臨牀試驗。亦正在開展KN026聯合多西他賽(白蛋白結合型)一線治療HER2陽性BC及KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性GC/GEJ的III期臨牀試驗。KN026聯合化療用於一線標準治療(曲妥珠單抗聯合化療)失敗的HER2陽性GC(包括GEJ)患者已獲國家藥監局CDE授予突破性療法認定。 KN035(恩沃利單抗注射液)(商標名:恩維達)-一種創新抗腫瘤免疫治療藥物,由我們、思路迪醫藥及先聲藥業聯合開發,是全球首個可皮下注射的PD-L1抑制劑,也是首個國產PD-L1抑制劑,具有安全便利、依從性高、適用於不適合靜脈輸液的患者、醫療成本較低等優點。於2024年1月,其獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局註冊登記上市,用於不可切除或轉移性MSI-H/dMMR的成人晚期實體瘤患者的治療。且我們與思路迪醫藥及Glenmark訂立許可協議,據此思路迪醫藥與我們同意向Glenmark授予KN035腫瘤適應症的獨家許可及再授權,以(其中包括)在印度、亞太區(新加坡、泰國及馬來西亞除外)、中東及非洲、俄羅斯、獨聯體國家及拉丁美洲在腫瘤所有使用領域開發及商業化KN035。 KN019-一種基於CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白,在自身免疫性疾病及腫瘤治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用,其皮下注射製劑已於2023年11月獲得國家藥監局的IND批准,用於臨牀開發。 JSKN003-一種靶向HER2雙表位ADC,其通過糖基定點偶聯將拓撲異構酶I抑制劑連接至抗體KN026(重組人源化抗HER2雙特異性抗體)的N糖基化位點處。點擊反應偶聯物較馬來醯亞胺-邁克爾反應的偶聯物具有更好的血清穩定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強的內吞誘導及旁觀者殺傷效應,使其在HER2表達腫瘤中具有較強的抗腫瘤活性。目前正在澳大利亞進行JSKN003的I期臨牀試驗,並在中國開展I/II期和III期臨牀試驗。於2024年4月,JSKN003在澳大利亞開展的I期臨牀試驗劑量遞增階段的研究結果在AACR年會呈列,研究結果顯示JSKN003在既往經多線治療的晚期╱轉移性實體瘤患者中耐受性、安全性良好,顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。於2024年6月,JSKN003在中國開展的I/II期臨牀試驗中的I期臨牀結果在ASCO年會上展示,表明JSKN003在2.1mg/kg至8.4mg/kg的劑量範圍耐受性良好,且在既往接受過深度治療的患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。JSKN003用於治療鉑耐藥性卵巢癌及HER2陽性晚期實體瘤(BC除外)的臨牀試驗最新研究進展於2024年9月歐洲腫瘤內科學會大會上呈報。 JSKN033-是本集團自主研發的全球首個皮下注射ADC複方製劑,由JSKN003和KN035組成,已獲得澳大利亞Bellberry臨牀研究倫理委員會的批准,用以開展治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的臨牀研究,並於2024年3月完成首例患者給藥。 JSKN016-一種自主研發的雙特異性ADC,可同時靶向腫瘤細胞上的HER3和TROP2。JSKN016乃基於本公司特有的糖基定點偶聯平臺設計。JSKN016與腫瘤細胞表面TROP2或HER3結合後,通過靶向介導的內吞作用進入到溶酶體,釋放出具有細胞毒性的拓撲異構酶I抑制劑(TOP1i),進而誘導腫瘤細胞死亡。此外,該抑制劑可以穿透細胞膜進入到抗原陰性的腫瘤細胞中發揮旁觀者效應。兩者的疊加作用可以有效抑制腫瘤細胞的生長。於2024年3月,國家藥監局批准JSKN016用於治療晚期惡性實體瘤的I期臨牀試驗的IND申請,並於2024年5月完成首例患者給藥。