关于康宁杰瑞制药-B公司

我们是一家中国领先的生物制药公司,在双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面拥有完善的专有技术平台。我们的使命是通过运用我们特有的药物发现及开发能力,为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。我们认为该等能力可通过我们强大的研发往绩记录得到证明,并得到我们专有技术、平台及专业知识的支持。 产品管线 我们高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC组成,其中包括一种已获国家药监局批准上市及三种处于临床后期阶段的产品。 KN046-一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个具有明显结构差异的经临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展包括NSCLC在内的多项处于不同阶段的临床试验。并于2024年2月和3月分别在《NatureCommunications》及《CellReportsMedicine》上发表一线三阴性乳腺癌和一线NSCLC的二期临床试验结果。于2024年9月,我们完成了KN046治疗晚期sqNSCLC的III期临床试验的最终OS分析。在通过合理的模型校正后线免疫治疗的影响后,KN046联合含铂化疗于sqNSCLC患者中对比安慰剂联合含铂化疗具有统计学差异的OS获益。此外,对于PFS的最终分析显示KN046联合含铂化疗组显著获益。 KN026-新一代抗HER2BsAb,可以同时结合两种不同的HER2表位,具有良好疗效。在中国及美国的I期及II期临床试验中,KN026对于经多线治疗的HER2表达癌症患者,显示出良好的初步疗效及安全性。目前,KN026正在中国进行数项临床试验。亦正在开展KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗HER2阳性BC及KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性GC/GEJ的III期临床试验。KN026联合化疗用于一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性GC(包括GEJ)患者已获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。 KN035(恩沃利单抗注射液)(商标名:恩维达)-一种创新抗肿瘤免疫治疗药物,由我们、思路迪医药及先声药业联合开发,是全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂,也是首个国产PD-L1抑制剂,具有安全便利、依从性高、适用于不适合静脉输液的患者、医疗成本较低等优点。于2024年1月,其获得中国澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市,用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗。且我们与思路迪医药及Glenmark订立许可协议,据此思路迪医药与我们同意向Glenmark授予KN035肿瘤适应症的独家许可及再授权,以(其中包括)在印度、亚太区(新加坡、泰国及马来西亚除外)、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲在肿瘤所有使用领域开发及商业化KN035。 KN019-一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白,在自身免疫性疾病及肿瘤治疗引起的免疫失调中具有潜在的广泛应用,其皮下注射制剂已于2023年11月获得国家药监局的IND批准,用于临床开发。 JSKN003-一种靶向HER2双表位ADC,其通过糖基定点偶联将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应,使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。目前正在澳大利亚进行JSKN003的I期临床试验,并在中国开展I/II期和III期临床试验。于2024年4月,JSKN003在澳大利亚开展的I期临床试验剂量递增阶段的研究结果在AACR年会呈列,研究结果显示JSKN003在既往经多线治疗的晚期╱转移性实体瘤患者中耐受性、安全性良好,显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。于2024年6月,JSKN003在中国开展的I/II期临床试验中的I期临床结果在ASCO年会上展示,表明JSKN003在2.1mg/kg至8.4mg/kg的剂量范围耐受性良好,且在既往接受过深度治疗的患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。JSKN003用于治疗铂耐药性卵巢癌及HER2阳性晚期实体瘤(BC除外)的临床试验最新研究进展于2024年9月欧洲肿瘤内科学会大会上呈报。 JSKN033-是本集团自主研发的全球首个皮下注射ADC复方制剂,由JSKN003和KN035组成,已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会的批准,用以开展治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究,并于2024年3月完成首例患者给药。 JSKN016-一种自主研发的双特异性ADC,可同时靶向肿瘤细胞上的HER3和TROP2。JSKN016乃基于本公司特有的糖基定点偶联平台设计。JSKN016与肿瘤细胞表面TROP2或HER3结合后,通过靶向介导的内吞作用进入到溶酶体,释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i),进而诱导肿瘤细胞死亡。此外,该抑制剂可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用可以有效抑制肿瘤细胞的生长。于2024年3月,国家药监局批准JSKN016用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验的IND申请,并于2024年5月完成首例患者给药。