Vertex(VRTX.US)新一代小分子组合疗法上市申请获FDA与EMA接受

智通财经APP获悉，Vertex Pharmaceuticals(VRTX.US)宣布，美国FDA已接受其每日一次vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三联疗法(vanza三联疗法)治疗6岁及以上的囊性纤维化(CF)患者的新药申请(NDA)，这些患者至少带有F508del突变或囊性纤维化跨膜传导调节器(CFTR)基因中的另一个应答性突变。带有这些突变的患者对van

智通财经07/03 10:07

福泰制药新一代囊性纤维化疗法申报上市

7月2日，福泰制药（Vertex）宣布新一代三联疗法（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor，简称vanza三联疗法）用于治疗囊性纤维化（CF）的新药申请（NDA）获FDA受理并被纳入优先审评名单，PDUFA日期为2025年1月2日。此次NDA主要是基于3项III期研究的积极结果。RIDGELINE 105研究该研究是一项单臂、开放标签临床试验（n=78），评估了

医药魔方07/03 05:31

福泰制药公司的联合治疗囊性纤维化新药申请已被美国食品药品管理局接受。

福泰制药（VRTX）周二表示，美国食品和药品管理局已接受其针对凡扎卡韦、特扎卡韦和德他卡韦组合疗法的新药申请。

MT Newswires07/02 21:25

Vertex针对Vanza三联疗法获得快速FDA审查，治疗囊性纤维化

福泰制药已获得食品和药物管理局优先审查，申请批准治疗遗传性肺病囊性纤维化的三联疗法。

WSJ07/02 20:59

快讯 | Vertex Pharmaceuticals Inc：欧盟上市授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）验证

快讯07/02 20:33

快讯 | 凡扎三合一药物被授予优先审查，处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期为2025年1月2日。

快讯07/02 20:33