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京沪获批开展优化创新药临床试验审评审批试点
国家药监局表示,经审核,同意在北京及上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
国产药,欧洲认可!药明生物:四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP认证【附生物医药细分市场分析】
无锡生物制品公司的四个制造工厂和生物安全测试中心再次获得欧洲药品管理局对十种生物制品的认证。
中国无锡和苏州,2024年8月1日 /美通社/ -- 生物制品领先的全球化研究开发及制造服务组织药明生物("药明生物")(2269.HK)宣布
药明生物(02269.HK)4家厂房及检测中心获欧洲药品管理局GMP认证
药明生物(02269.HK)公布,旗下位于无锡的4家生物药原液及生物药制剂厂房,以及苏州检测中心,近日再次获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证,彰显公司恪守国际行业质量标准。目前,药明生物的全球生产网络已有15家获药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂房。药明生物位于无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)、生物药原液五厂(MFG5)和生物药制剂一厂(DP1),今次成功通
快讯 | 药明生物:四个生产厂和生物药安全检测中心十个生物药项目再次获得欧洲药品管理局GMP认证
国家药监局:探索30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批
国家药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》通知提出,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动时的目标。
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