Vertex(VRTX.US)新一代小分子組合療法上市申請獲FDA與EMA接受

智通財經APP獲悉，Vertex Pharmaceuticals(VRTX.US)宣佈，美國FDA已接受其每日一次vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三聯療法(vanza三聯療法)治療6歲及以上的囊性纖維化(CF)患者的新藥申請(NDA)，這些患者至少帶有F508del突變或囊性纖維化跨膜傳導調節器(CFTR)基因中的另一個應答性突變。帶有這些突變的患者對van

智通財經07/03 10:07

福泰製藥新一代囊性纖維化療法申報上市

7月2日，福泰製藥（Vertex）宣佈新一代三聯療法（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor，簡稱vanza三聯療法）用於治療囊性纖維化（CF）的新藥申請（NDA）獲FDA受理並被納入優先審評名單，PDUFA日期爲2025年1月2日。此次NDA主要是基於3項III期研究的積極結果。RIDGELINE 105研究該研究是一項單臂、開放標籤臨床試驗（n=78），評估了

醫藥魔方07/03 05:31

福泰製藥公司的聯合治療囊性纖維化新藥申請已被美國食品藥品管理局接受。

福泰製藥（VRTX）週二表示，美國食品和藥品管理局已接受其針對凡扎卡韋、特扎卡韋和德他卡韋組合療法的新藥申請。

MT Newswires07/02 21:25

Vertex針對Vanza三聯療法獲得快速FDA審查，治療囊性纖維化

福泰製藥已獲得食品和藥物管理局優先審查，申請批准治療遺傳性肺病囊性纖維化的三聯療法。

WSJ07/02 20:59

快訊 | Vertex Pharmaceuticals Inc：歐盟上市授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）驗證

快訊07/02 20:33

快訊 | 凡扎三合一藥物被授予優先審查，處方藥用戶費用法案(PDUFA)目標行動日期爲2025年1月2日。

快訊07/02 20:33